Consiliul Uniunii Europene și-a stabilit poziția privind modificări țintite ale legislației din domeniul sănătății, menite să sprijine inovarea în sectorul european al biotehnologiei. Directiva European Biotech Act I actualizează regulile privind microorganismele modificate genetic și procesarea organelor, într-un pachet care urmărește să facă mai rapidă și mai clară trecerea ideilor inovatoare de la laborator la piață.
Pe scurt
-
Consiliul Uniunii Europene a convenit mandatul de negociere pentru directiva European Biotech Act I.
-
Directiva modifică reguli privind introducerea pe piață a anumitor microorganisme modificate genetic și procesarea organelor.
-
Consiliul introduce o procedură accelerată pentru anumite microorganisme modificate genetic care respectă standarde de siguranță prestabilite.
-
În domeniul organelor, mandatul clarifică regulile pentru utilizarea autologă, adică transplantul în cadrul aceleiași persoane.
-
După ce Parlamentul European își stabilește poziția, cele două instituții vor începe negocierile pentru textul final.
Propunerea de directivă însoțește regulamentul European Biotech Act I, care urmărește să consolideze potențialul biotehnologic al Europei prin reducerea obstacolelor administrative și prin crearea unui cadru mai previzibil pentru inovare. Directiva modifică două acte legislative existente: Directiva 2001/18/CE privind introducerea pe piață a microorganismelor modificate genetic și Directiva 2010/53/UE privind procesarea organelor.
Scopul este dublu. Pe de o parte, Uniunea Europeană vrea o procedură mai eficientă pentru anumite microorganisme modificate genetic care respectă standarde de siguranță prestabilite. Pe de altă parte, regulile privind procesarea organelor sunt actualizate pentru a ține cont de evoluțiile științifice și clinice recente.
Neophytos Charalambides, ministrul sănătății din Republica Cipru, a spus că acordul Consiliului transmite un semnal privind ambiția europeană în biotehnologie.
„Acordul de astăzi transmite un semnal clar că Europa este angajată să rămână un lider global în biotehnologie”, a spus Charalambides. „Prin modernizarea regulilor privind microorganismele modificate genetic și procesarea organelor, creăm un mediu de reglementare care sprijină inovarea, menținând în același timp standarde ridicate de siguranță, transparență și încredere publică.”
În forma adoptată de Consiliu, textul urmărește să crească claritatea și precizia directivei. Mandatul aliniază terminologia cu cea folosită în alte acte legislative relevante, reorganizează anumite părți ale textului și clarifică dispoziții pentru a asigura o implementare eficientă.
Consiliul a clarificat și competențele respective ale Comisiei Europene și ale statelor membre. Această precizare este importantă într-un domeniu în care autorizarea, supravegherea, siguranța și accesul la piață depind de echilibrul dintre reguli comune și responsabilități naționale.
Un exemplu de ajustare terminologică privește înlocuirea expresiei „microorganisme modificate genetic cu risc scăzut” cu formula „microorganisme modificate genetic eligibile pentru o procedură accelerată”. Consiliul spune că schimbarea evită impresia că microorganismele care nu intră în această categorie ar fi automat cu risc ridicat.
În domeniul organelor, mandatul Consiliului clarifică diferența dintre utilizarea autologă a organelor, adică transplantul în cadrul aceleiași persoane, și transplantul către o altă persoană. Cum transplantul autolog are loc frecvent în situații de urgență, noile prevederi urmăresc să evite blocarea chirurgilor prin cerințe de reglementare prea restrictive.
Consiliul a modificat și regulile privind valabilitatea consimțământului pentru microorganismele modificate genetic. În propunerea inițială a Comisiei, consimțământul pentru introducerea pe piață a unui microorganism modificat genetic ar fi fost valabil pe termen nedeterminat după acordare. Consiliul introduce o garanție suplimentară, limitând valabilitatea consimțământului inițial la cel mult 10 ani.
La reînnoire, consimțământul va putea fi acordat pe termen nedeterminat, cu excepția unor situații prevăzute de text. Această soluție încearcă să combine predictibilitatea pentru inovatori cu posibilitatea de verificare periodică a unor produse sau utilizări noi.
Mandatul Consiliului include și noi dispoziții privind prelucrarea datelor personale în contextul transplanturilor de organe. Textul recunoaște că astfel de date pot fi necesare pentru siguranța pacienților, standarde ridicate de îngrijire medicală și schimb transfrontalier de date pentru analizarea rezultatelor transplanturilor pe grupuri mai largi de pacienți.
În aceste situații, prelucrarea datelor personale poate fi considerată de interes public. Această prevedere este relevantă pentru cercetare, monitorizare, evaluarea rezultatelor medicale și cooperarea între statele membre în domeniul transplanturilor.
După ce Parlamentul European își va stabili poziția, Consiliul și Parlamentul vor începe negocierile pentru forma finală a directivei. Dosarul face parte din pachetul de sănătate publicat de Comisia Europeană la 16 decembrie 2025.
European Biotech Act I urmărește să ofere Europei un cadru mai favorabil pentru biotehnologie, într-un moment în care competiția globală pentru cercetare, produse medicale avansate, aplicații industriale și tehnologii de sănătate devine tot mai intensă. Prin modificările propuse, Uniunea Europeană încearcă să accelereze inovarea fără a reduce standardele de siguranță și protecție a pacienților.