Parlamentul European pregătește reguli pentru folosirea unor tehnologii care pot menține, evalua sau modifica organele în afara corpului înainte de transplant, într-un moment în care machine perfusion și alte forme de procesare pot extinde timpul de conservare și pot permite utilizarea unor organe care altădată ar fi fost respinse. Raportorii comisiilor SANT și ENVI cer ca un organ să rămână juridic organ și după procesare, să nu poată fi transformat într-un produs comercial și să rămână acoperit de principiile donației voluntare și neremunerate. În paralel, este propus un mecanism european de alertă prin care o problemă gravă de siguranță identificată într-un stat membru să poată fi transmisă rapid celorlalte autorități și Comisiei.
Pe scurt
-
Raportorul SANT, Adam Jarubas, și co-raportoarea ENVI, Marta Temido, pregătesc poziția Parlamentului asupra actualizării regulilor UE pentru procesarea organelor înainte de transplant.
-
Un organ procesat ar trebui să rămână sub regulile privind calitatea, siguranța, donația voluntară și interdicția obținerii de profit din organele umane.
-
Sunt discutate tehnologii precum machine perfusion, care permit evaluarea funcției unui organ, prelungirea conservării și transportul pe distanțe mai mari.
-
O propunere introduce un mecanism european de alertă pentru transmiterea rapidă a problemelor grave de siguranță între autoritățile statelor membre și Comisie.
-
În dezbaterea parlamentară s-a arătat că 19 pacienți mor zilnic în regiunea europeană în așteptarea unui organ, iar peste 56.000 de pacienți noi intră anual pe listele de transplant.
Raportul comun SANT-ENVI încearcă să adapteze cadrul european pentru transplanturi la o schimbare tehnologică importantă: organele nu mai trebuie doar prelevate, conservate la rece și transportate cât mai repede către pacient. Unele pot fi acum conectate la sisteme de perfuzie în afara corpului, evaluate și menținute funcționale pentru perioade mai lungi, iar anumite tehnologii pot modifica proprietățile biologice ale organului înainte de transplant.
Raportorul SANT, Adam Jarubas, a spus că asemenea inovații pot îmbunătăți rezultatele tratamentelor, pot crește numărul organelor disponibile și pot prelungi intervalul în care acestea pot fi păstrate. El a insistat însă că dezvoltarea biotehnologiei nu poate fi separată de protecția pacientului și de principiile etice care guvernează transplantul.
Poziția pregătită de raportori este ca procesarea să rămână în interiorul cadrului stabilit de Directiva din 2010 privind calitatea și siguranța organelor destinate transplantului. Tehnologia folosită asupra unui organ înainte de transplant nu ar trebui, prin ea însăși, să îl scoată din sistemul juridic aplicabil organelor umane.
Această delimitare devine importantă atunci când procesarea folosește medicamente, dispozitive medicale, substanțe de origine umană sau tehnologii proprietare. Fiecare dintre aceste componente poate fi acoperită separat de alte reguli europene, dar efectul combinat asupra organului poate crea riscuri care nu sunt evaluate integral în niciunul dintre cadrele individuale.
În intervenția prezentată în numele raportorului S&D pentru această parte a dosarului, Marta Temido a cerut ca autorizarea procesării să se bazeze pe o evaluare completă beneficiu-risc. Aceasta ar trebui să ia în calcul organul, tehnologia aplicată, indicația clinică, dovezile științifice disponibile, beneficiile pentru pacient și eventualele riscuri suplimentare produse de interacțiunea dintre organ și medicamentele sau dispozitivele utilizate.
Aceeași intervenție propune un mecanism european de alertă. Dacă o autoritate descoperă o problemă gravă de siguranță legată de o tehnologie de procesare, informația ar trebui să poată ajunge rapid la autoritățile din celelalte state membre și la Comisia Europeană.
Motivul este caracterul transfrontalier al sistemului european de transplant. Un organ poate fi prelevat într-un stat, procesat în altul și transplantat unui pacient aflat într-o a treia țară, iar o problemă identificată după utilizarea unei anumite metode poate fi relevantă pentru pacienți și centre medicale din mai multe state.
Machine perfusion a fost unul dintre exemplele centrale ale dezbaterii. Spre deosebire de conservarea statică pe gheață, tehnologia poate menține circulația unui lichid prin organ și poate permite medicilor să observe dacă acesta funcționează înainte de transplant.
Eurodeputatul și chirurgul Ignacio González Casares a explicat că, în sistemele tradiționale, ferestrele de utilizare erau foarte scurte: aproximativ patru ore pentru inimă, șapte pentru ficat și 12 pentru rinichi. Prin perfuzia hipotermică sau normotermică, medicii pot verifica dacă inima bate, ficatul produce bilă sau rinichiul produce urină, în timp ce timpul de conservare poate fi extins.
Această extindere poate schimba și geografia transplantului. Potrivit intervenției sale, un organ care anterior nu putea fi transportat suficient de repede între două state membre poate deveni disponibil unui pacient aflat la distanță mai mare.
În dezbatere a fost ridicată astfel posibilitatea unei cooperări europene mai profunde pentru pacienții aflați în situație critică și pentru persoanele dificil de compatibilizat. Pentru pacienții cu numeroși anticorpi, găsirea unui organ adecvat într-o singură țară poate fi foarte dificilă, în timp ce un sistem transfrontalier extinde substanțial numărul potențialilor donatori.
Presiunea asupra sistemelor de transplant rămâne ridicată. În cadrul reuniunii, un reprezentant Renew a spus că 19 pacienți mor în fiecare zi în regiunea europeană în timp ce așteaptă un organ și că peste 56.000 de pacienți noi sunt adăugați în fiecare an pe listele de transplant.
Tehnologiile de procesare pot extinde pool-ul de donatori deoarece unele organe care ar fi fost considerate nepotrivite pot fi evaluate, tratate sau îmbunătățite înainte de transplant. Ele pot crește și timpul disponibil pentru găsirea celui mai potrivit beneficiar.
Parlamentarii au insistat însă că valoarea comercială a tehnologiei nu trebuie transferată organului. Faptul că un sistem de perfuzie, un medicament sau o procedură este brevetată și comercială nu trebuie să transforme organul procesat într-un bun care poate fi cumpărat și vândut.
Principiul apare în intervențiile mai multor grupuri politice. Donația trebuie să rămână voluntară și neremunerată, iar procurarea organelor trebuie să continue să funcționeze fără scop lucrativ.
Comisia Europeană a susținut această delimitare în cadrul reuniunii. Reprezentantul executivului european a spus că organele care trec prin procesare trebuie să continue să fie considerate substanțe de origine umană necomerciale și să rămână pe deplin supuse normelor și principiilor etice ale donației și transplantului în UE.
Comisia consideră în același timp că noile tehnologii pot prelungi intervalul disponibil pentru transplant, pot crește numărul organelor utilizabile și pot îmbunătăți calitatea acestora. Evaluarea beneficiilor și riscurilor ar trebui să rămână responsabilitatea autorităților competente pentru transplant, în cooperare cu autoritățile din alte domenii atunci când procesarea implică medicamente sau dispozitive.
Protecția datelor reprezintă o altă componentă a dosarului. Procesarea și urmărirea rezultatelor transplantului pot implica informații medicale și genetice sensibile, iar Jarubas a cerut ca viitorul cadru să garanteze aplicarea normelor europene de protecție a datelor.
Comisia consideră că actualul cadru european pentru date personale oferă deja protecțiile necesare, dar raportorii vor ca obligațiile să fie suficient de clare în sistemul aplicabil transplanturilor.
O altă preocupare este accesul egal. Tehnologiile noi pot fi costisitoare, iar diferențele dintre centrele medicale sau dintre sistemele naționale pot determina cine beneficiază efectiv de ele. Parlamentarii au cerut analizarea modului în care costurile, proprietatea intelectuală și disponibilitatea tehnologiilor pot influența accesul la transplant între statele membre.
Dosarul se află încă în etapa de construire a poziției Parlamentului. Raportul comun conține amendamentele propuse de co-raportori, iar grupurile politice pot depune modificări suplimentare. Termenul anunțat în reuniune pentru amendamente a fost 3 septembrie, ora 11:00.
Prin urmare, mecanismul european de alertă și celelalte garanții nu sunt încă reguli adoptate. Ele fac parte din negocierile parlamentare asupra modului în care UE trebuie să permită folosirea tehnologiilor moderne de procesare fără să slăbească principiile de siguranță, solidaritate și necomercializare pe care se bazează transplantul european.
UE are din 2010 un cadru comun pentru standardele de calitate și siguranță ale organelor umane destinate transplantului. Evoluția tehnologiilor de perfuzie, bioinginerie și procesare a creat însă situații care nu erau prevăzute în detaliu atunci când regulile actuale au fost elaborate.
Actualizarea este discutată împreună cu modificările legislative care însoțesc European Biotech Act. În cazul organelor umane, Parlamentul încearcă să delimiteze utilizarea biotehnologiei de comercializarea corpului uman.
Poziția finală a Parlamentului trebuie negociată ulterior cu Consiliul înainte ca eventualele modificări să poată deveni drept european.