Europa are nevoie de o infrastructură comună pentru folosirea și evaluarea terapiilor cu bacteriofagi, de la bănci de fagi și laboratoare de referință până la registre ale pacienților și standarde comune de producție, potrivit mai multor experți reuniți la un atelier organizat de STOA în Parlamentul European. Discuția a arătat însă și limitele actuale ale domeniului: tratamentele sunt adesea individualizate, accesul diferă între state, iar cazurile clinice favorabile nu pot înlocui studiile necesare pentru evaluarea eficacității și siguranței.
Pe scurt
-
Mai mulți participanți au susținut crearea unei bănci europene de bacteriofagi, a unei rețele de laboratoare și a unui registru comun al tratamentelor și rezultatelor.
-
Radu Botgros, reprezentant al Agenției Europene pentru Medicamente, a descris posibilitatea unui model de autorizare bazat pe o platformă cu o bancă de fagi bine caracterizată și procese de producție reproductibile. El nu a anunțat autorizarea unui produs.
-
Experții au insistat asupra înregistrării atât a tratamentelor reușite, cât și a cazurilor fără rezultat favorabil, pentru a obține o imagine mai completă a dovezilor clinice.
-
Un caz prezentat la atelier a vizat un militar ucrainean cu o infecție osoasă produsă de o bacterie multirezistentă, tratat printr-o combinație de chirurgie, antibiotice și bacteriofagi. Cazul nu permite separarea efectului produs de bacteriofagi de celelalte intervenții.
-
Atelierul STOA a fost o reuniune de experți și nu un vot al Parlamentului European. Propunerile privind banca de fagi, registrul sau finanțarea nu reprezintă decizii deja adoptate.
Bacteriofagii sunt virusuri care infectează bacterii specifice și se multiplică în interiorul acestora. Interesul pentru folosirea lor medicală a crescut în contextul rezistenței antimicrobiene, mai ales pentru infecțiile în care opțiunile antibiotice devin limitate. Particularitatea fagilor este însă și una dintre dificultățile dezvoltării lor ca tratament standardizat: un fag activ împotriva unei anumite bacterii poate să nu funcționeze împotriva altei tulpini din aceeași specie.
Atelierul din 30 septembrie a reunit specialiști în boli infecțioase, microbiologie, reglementarea medicamentelor și cercetarea bacteriofagilor. Panelul a inclus reprezentanți ai ECDC și EMA, cercetători din centre universitare și clinicieni care utilizează experimental sau în regimuri speciale terapii cu bacteriofagi.
Kārlis Rācenis, de la Facultatea de Medicină a Rīga Stradiņš University, a prezentat cazul unui militar ucrainean tratat în Letonia pentru osteomielită produsă de o tulpină multirezistentă de Klebsiella pneumoniae. Pacientul trecuse anterior prin multiple intervenții și tratamente antibiotice, iar terapia ulterioară a combinat bacteriofagi, antibiotice și chirurgie.
Evoluția clinică favorabilă prezentată de medic nu demonstrează singură eficacitatea bacteriofagilor. Pentru că cele trei tipuri de intervenție au fost folosite împreună, efectul specific al fagilor nu poate fi izolat din acest caz. Documentarea atelierului avertizează și asupra unor diferențe între descrierea cazului din interviul scris al medicului și cea din transcriere în ceea ce privește numărul intervențiilor, motiv pentru care aceste cifre nu trebuie folosite fără clarificare suplimentară.
Silvia Würstle, de la Yale Center for Phage Biology and Therapy și Phage Center Frankfurt, a explicat una dintre dificultățile construirii dovezilor prin studii clinice clasice. Combinațiile fixe de bacteriofagi pot fi dificil de testat atunci când sensibilitatea bacteriei diferă de la pacient la pacient și tratamentul trebuie ajustat. Ea a susținut modele care păstrează controlul calității și monitorizarea clinică, dar permit o abordare mai adaptată caracteristicilor infecției.
Această individualizare ridică la rândul ei probleme de reglementare. Radu Botgros, Senior Scientific Officer la EMA, a descris un posibil concept în care autorizarea să nu se bazeze exclusiv pe un singur amestec fix de fagi, ci pe o platformă bine definită. Aceasta ar include o bancă de bacteriofagi caracterizați, procese reproductibile de fabricație, criterii clare de selectare și utilizare și o populație de pacienți bine delimitată.
Prezentarea nu a însemnat că EMA a autorizat o asemenea platformă sau că există deja un produs european aprobat pe această bază. Discuția privește modul în care un cadru de reglementare ar putea gestiona produse care trebuie uneori adaptate rapid la bacteria identificată la un anumit pacient.
Jean-Paul Pirnay, de la Queen Astrid Military Hospital din Belgia, a argumentat pentru o infrastructură comună care să permită accesul mai rapid la fagi potriviți. Printre componentele discutate s-au aflat o bancă europeană, laboratoare capabile să testeze sensibilitatea bacteriilor, standarde comparabile de producție și calitate și un registru al utilizărilor clinice.
Un asemenea registru a fost prezentat drept important nu numai pentru cazurile de succes. Participanții au subliniat necesitatea înregistrării consecutive a tratamentelor, inclusiv atunci când rezultatele sunt negative sau neconcludente. Publicarea predominantă a cazurilor favorabile poate crea o imagine distorsionată asupra eficacității unei terapii și reduce valoarea datelor pentru evaluarea ulterioară.
Kārlis Rācenis a susținut și în interviul său anterior atelierului înregistrarea sistematică a cazurilor. Argumentul său este că informațiile despre eșecuri, durata tratamentului, combinațiile cu antibiotice și caracteristicile bacteriilor sunt necesare pentru ca experiența clinică acumulată în centre diferite să poată fi comparată.
Reprezentantul EMA a tratat registrele drept o sursă importantă de dovezi din practica medicală, dar nu drept un substitut automat pentru studiile comparative. Participanții au discutat posibilitatea unor studii cu modele adaptate terapiei personalizate, desfășurate în paralel cu colectarea sistematică de date din utilizarea clinică.
Finanțarea a apărut ca un obstacol recurent. Dezvoltarea și întreținerea unei bănci de fagi, caracterizarea acestora, testarea microbiologică, fabricarea în condiții controlate și monitorizarea pacienților necesită infrastructură pe care puține centre o pot susține singure. Participanții au cerut sprijin pentru studii, registre, laboratoare de referință și capacități comune de producție.
Problema este amplificată de diferențele dintre sistemele naționale privind accesul și rambursarea. Unele centre pot utiliza bacteriofagii prin mecanisme speciale sau preparate individualizate, în timp ce altele nu dispun de căi comparabile pentru accesul pacienților. Atelierul a discutat astfel nevoia unei coordonări mai mari la nivel european fără a afirma că legislația actuală este identică în toate statele.
Christian Giske, reprezentant al ECDC pentru rezistență antimicrobiană și infecții asociate asistenței medicale, a plasat discuția în contextul presiunii create de bacteriile rezistente și al transmiterii acestora în spitale. Unele dintre comentariile sale din dezbatere au fost prezentate explicit ca opinii care depășesc mandatul instituțional al ECDC, astfel încât acestea nu pot fi atribuite automat agenției.
În cadrul atelierului a fost discutată și perspectiva unor sisteme de producție mai rapide, descrise informal drept o posibilă „imprimantă de fagi”, prin care preparatele ar putea fi produse la cerere. Ideea a fost prezentată ca o direcție tehnologică pentru viitor și nu ca un dispozitiv clinic deja disponibil, validat sau finanțat printr-o decizie europeană.
EMA lucrează separat la clarificarea cerințelor de calitate pentru produsele medicamentoase destinate terapiei cu bacteriofagi. Agenția are un proiect de ghid pentru produse de uz uman care tratează fabricarea, caracterizarea, controlul materialelor, specificațiile, stabilitatea și calitatea produsului finit. Consultarea publică pentru proiect s-a încheiat în aprilie 2026, iar documentul disponibil rămâne un proiect de ghid, nu dovada autorizării unei terapii. Atelierul STOA nu a adoptat o rezoluție, nu a stabilit un buget și nu a creat o bancă europeană de bacteriofagi. Concluzia care se desprinde din intervențiile experților este mai degrabă existența unui set comun de probleme care trebuie rezolvate simultan: accesul la fagi potriviți, calitatea fabricației, generarea unor dovezi comparabile, înregistrarea completă a cazurilor și finanțarea infrastructurii necesare.