European Biotech Act ar trebui să accelereze autorizarea studiilor clinice și să permită implicarea unui număr mai mare de state în cercetarea medicală europeană, spune Comisia într-un răspuns adresat eurodeputatului Stanisław Tyszka. Executivul european nu oferă însă o estimare privind modul în care investițiile, proiectele strategice sau studiile clinice s-ar distribui între state după adoptarea noilor reguli.
Reforma propusă modifică Regulamentul privind studiile clinice și creează un Clinical Trials Coordination and Advisory Group, în care fiecare stat membru ar desemna un membru și un supleant cu experiență în domeniu. Grupul ar trebui să coordoneze aplicarea regulilor, să reducă diferențele administrative și să contribuie la utilizarea inteligenței artificiale în studiile clinice.
Pe scurt
-
Comisia propune un grup european permanent pentru studiile clinice, în care toate statele membre să fie reprezentate prin autorități competente și comitete de etică.
-
Reforma urmărește proceduri mai rapide și mai coordonate, inclusiv pentru studii desfășurate simultan în mai multe state și pentru proiecte cu componente descentralizate.
-
Documentele de lucru ale Comisiei estimează că ansamblul unor măsuri din Biotech Act ar putea crește numărul studiilor clinice, dar rezultatele provin din scenarii și sondaje și nu reprezintă o prognoză certă.
-
Comisia consideră că simplificarea poate reduce concentrarea studiilor într-un număr mic de jurisdicții și poate încuraja participarea altor state.
-
Răspunsul către Parlament nu oferă însă cifre privind distribuția viitoare a investițiilor sau beneficiilor între Europa de Vest și statele din Europa Centrală și de Est.
În forma propusă de Comisie, noul grup pentru studii clinice ar reuni reprezentanți ai autorităților naționale și ai comitetelor de etică. Mandatele ar dura trei ani și ar putea fi reînnoite o singură dată.
Rolul grupului nu ar fi autorizarea centralizată a tuturor studiilor. Comisia a analizat o asemenea variantă, dar a abandonat-o, între altele pentru că aproximativ 60% dintre cereri privesc studii realizate într-un singur stat și pentru că elementele etice și administrative naționale ar continua oricum să necesite evaluare locală.
În schimb, grupul ar trebui să creeze practici administrative mai apropiate între state. Ar formula recomandări privind selectarea statului raportor, ar sprijini interpretarea comună a regulamentului și ar participa la elaborarea ghidurilor privind folosirea modelelor și sistemelor AI în studiile clinice.
Reforma încearcă și să facă mai ușoară autorizarea studiilor cu elemente descentralizate, în care o parte dintre activități pot fi realizate mai aproape de pacient și nu exclusiv într-un centru medical tradițional.
Comisia argumentează că procedurile mai previzibile și mai coordonate ar putea atrage un număr mai mare de studii în Europa și ar putea extinde participarea geografică.
Documentul său de analiză examinează scenarii în care numărul studiilor clinice ar putea crește cu aproximativ 10–30% în urma modificărilor regulatorii. Un sondaj realizat în rândul sponsorilor indică valori mai ridicate pentru anumite combinații de măsuri.
Aceste cifre trebuie tratate drept estimări de impact. Ele nu demonstrează că numărul studiilor va crește cu un anumit procent după adoptarea legislației.
Comisia recunoaște în documentele de fundamentare că activitatea este în prezent concentrată în anumite jurisdicții și spune că o procedură mai coerentă poate încuraja sponsorii să includă mai multe state în studiile multinaționale.
Acesta este și punctul central al întrebării parlamentare. Tyszka a cerut clarificări privind riscul ca investițiile și proiectele strategice să rămână concentrate în statele care au deja ecosisteme biotech puternice.
Răspunsul Comisiei descrie instrumentele prin care încearcă să îmbunătățească accesul, dar nu stabilește cote geografice, nu oferă estimări pentru fiecare stat și nu demonstrează că diferențele actuale vor dispărea.
Biotech Act rămâne în procedură legislativă. Măsurile privind studiile clinice, finanțarea și proiectele strategice pot fi modificate de Parlament și Consiliu înainte de adoptarea formei finale.