Agenția Europeană pentru Medicamente așteaptă ca cercetătorii și companiile care lucrează la contraceptive masculine să prezinte primele proiecte concrete, astfel încât instituția să poată pregăti orientări pentru dezvoltarea și evaluarea acestor produse. EMA spune că ușa sa este deschisă din noiembrie, dar niciun dezvoltator nu a solicitat până acum consiliere.
Pe scurt
-
EMA spune că este pregătită să lucreze cu dezvoltatorii contraceptivelor masculine, însă nu a primit încă un proiect concret. Agenția are nevoie de informații despre produsele, studiile și dificultățile reale întâlnite de cercetători pentru a putea formula recomandări utile.
-
Companiile și oamenii de știință cer orientări europene clare privind dovezile necesare pentru evaluarea unui contraceptiv masculin. EMA răspunde că nu poate elabora instrucțiuni detaliate în absența unor produse aflate suficient de avansat în dezvoltare.
-
Agenția poate oferi consiliere științifică înaintea depunerii unei cereri de autorizare. Discuțiile timpurii pot clarifica modul în care trebuie concepute studiile, ce date de siguranță sunt necesare și cum trebuie demonstrată eficacitatea produsului.
-
O autorizare la nivelul Uniunii Europene ar permite accesul la o piață comună, în locul unor proceduri separate în fiecare stat. În audiere, eurodeputatul Peter Liese a spus că dezvoltatorii consideră această perspectivă importantă pentru viabilitatea comercială a produselor.
-
EMA a participat în noiembrie la o reuniune cu experți și dezvoltatori și le-a transmis că poate începe dialogul. Directoarea agenției, Emer Cooke, a spus însă că, de atunci, nimeni nu a prezentat un proiect pe baza căruia să poată fi construite orientări mai precise.
Subiectul a fost discutat în Comisia pentru sănătate publică a Parlamentului European, în timpul unei audieri cu directoarea executivă a Agenției Europene pentru Medicamente, Emer Cooke. Eurodeputatul Peter Liese a spus că povara contracepției revine în principal femeilor și că există cercetători și companii care încearcă să dezvolte alternative pentru bărbați.
Potrivit lui Liese, dezvoltatorii nu urmăresc proceduri naționale separate, deoarece o autorizare europeană le-ar oferi acces la o piață mult mai mare. Ei susțin însă că au nevoie de orientări din partea EMA pentru a ști ce tip de studii și ce dovezi vor fi necesare înainte ca un produs să poată fi autorizat.
EMA poate oferi consiliere științifică încă din etapele de dezvoltare. Agenția poate discuta cu cercetătorii despre proiectarea studiilor clinice, populațiile care trebuie incluse, criteriile folosite pentru măsurarea eficacității și modul în care trebuie monitorizate reacțiile adverse.
Cooke a descris însă situația drept o problemă în care fiecare parte o așteaptă pe cealaltă. Dezvoltatorii cer mai întâi orientări, în timp ce agenția are nevoie de proiecte concrete și de date pentru a înțelege ce recomandări sunt necesare și ce dificultăți apar în practică.
EMA a participat în noiembrie la o reuniune dedicată contracepției masculine și a transmis atunci că este pregătită să discute cu dezvoltatorii. „Ușa noastră este deschisă”, a spus Cooke în Parlament, adăugând că până în prezent „nimeni nu a bătut la ea”.
Agenția nu a anunțat elaborarea imediată a unui ghid și nici un calendar pentru apariția unor contraceptive masculine. Următorul pas depinde de cercetători și companii, care trebuie să prezinte produsele aflate în dezvoltare și să solicite consiliere.
Orientările EMA nu ar înlocui evaluarea individuală a fiecărui medicament. Ele ar putea însă explica dezvoltatorilor ce dovezi trebuie să producă pentru a demonstra că un contraceptiv este eficient, că riscurile sale sunt acceptabile și că beneficiile depășesc eventualele efecte adverse.
Transcriptul audierii nu identifică proiectele aflate în dezvoltare, companiile implicate sau stadiul cercetărilor. De asemenea, nu precizează dacă vreun produs este aproape de începerea studiilor clinice necesare unei viitoare cereri de autorizare.